Инструкция. Требования к условиям хранения и транспортировки лекарственных средств и тароупаковочных материалов на предприятиях и в организациях химико-фармацевтической промышленности. РДИ 64-31-84. Срок введения установлен. Введена впервые. <*> В термин "Организация" входят: производственные объединения, производственно-аграрные объединения, научно-производственные объединения, опытные и производственно-экспериментальные заводы отраслевых НИИ.
Настоящая Инструкция устанавливает требования к хранению и транспортировке лекарственных средств, вспомогательных веществ и тароупаковочных материалов. Инструкция распространяется на все производственные объединения и предприятия химико-фармацевтической промышленности. 1. ТРЕБОВАНИЯ К УСЛОВИЯМ ХРАНЕНИЯ.
1. Устройство, оборудование и эксплуатация помещений хранения должны обеспечить сохранность исходных лекарственных средств, вспомогательных веществ и тароупаковочных материалов. Складские помещения должны соответствовать действующим Строительным нормам и правилам проектирования, правилам техники безопасности (СНиП II-92-76, СНиП II-104-76, ГОСТ 12. 005-76, ГОСТ 12.
004-76, ГОСТ 12. 007-76). 1.
29 сер. 2011 Многие положения Инструкции и критерии приемлемости входят в противоречие с действующими ныне нормативными документами. Основные требования к хранению лекарственных средств. 1. и указанным на упаковке и в Инструкции по применению лекарственного средства для. Инструкция по организации хранения лекарственных средств и изделий Медикаменты списка Б и готовые средства, их содержащие, хранят в.
Внутренние поверхности складских помещений (стены, полы и потолки) должны легко поддаваться очистке и, если необходимо, дезинфекции.
1.
Оптимальными для складских помещений являются температура воздуха 18 - 22 °C и относительная влажность не более 60%. В климатических зонах с повышенной влажностью относительная влажность воздуха допускается 70%. В некоторых случаях требуется более низкая температура хранения (3 - 10 °C). Такие вещества следует хранить в холодильных камерах. Для наблюдения за этими параметрами складские помещения необходимо обеспечить термометрами и гигрометрами, которые закрепляют на внутренних стенах хранилища вдали от нагревательных приборов на высоте 1,5 - 1,7 м от пола и на расстоянии не менее 3 м от дверей. 1.
Для поддержания чистоты воздуха складские помещения должны быть оборудованы приточно-вытяжной вентиляцией с механическим побуждением в соответствии с действующей нормативно-технической документацией (СНиП, методических рекомендаций, нормативной внутриведомственной документации и т. В случае невозможности оборудования помещений хранения приточно-вытяжной вентиляцией необходимо установить форточки, фрамуги или вторые решетчатые двери. 1.
- Температура хранения этих средств указана в инструкции. Не реже 1 раза в месяц иммунобиологические препараты подвергаются визуальному.
- Хранение - это процесс сбережения медицинских и фармацевтических товаров «Об утверждении инструкции по организации хранения в аптечных.
- Москва "Об утверждении Правил хранения лекарственных средств" разделы 4 - 7, 12 и 13 Инструкции по организации хранения в.
- •ПРИКАЗ № 318 « Инструкция о порядке хранения и обращения в • отдельно от медикаментов и резиновых изделий. Особенности.
На складах, расположенных в климатической зоне с большими отклонениями от допустимых норм температуры и относительной влажности воздуха, помещения хранения должны быть оборудованы кондиционерами. 1.
Инструкция по порядку обращения лекарственных средств и изделий Хранение лекарственных средств в отделениях (кабинетах).
Помещения для хранения должны быть достаточно просторны, правильно освещены (в соответствии со СНиП II-4-79), устроены и оборудованы так, чтобы обеспечить сухое, чистое и упорядоченное размещение хранимых материалов, а также обеспечены необходимым количеством стеллажей, шкафов, поддонов и подтоварников. Установка стеллажей осуществляется таким образом, чтобы они находились на расстоянии 0,6 - 0,7 м от наружных стен, не менее 1 м от потолка и не менее 0,25 м от пола. Стеллажи по отношению к окнам должны быть расположены так, чтобы проходы были освещены, а расстояние между стеллажами составило не менее 0,75 м, обеспечивающее свободный доступ к лекарственным средствам и вспомогательным материалам. При механизации погрузочно-разгрузочных работ расстояние между стеллажами следует увеличить с учетом использования механизмов. 1.
В складских помещениях не допускается присутствие мух, тараканов и грызунов. Вентиляционные отверстия складских помещений, окна должна быть защищены металлической сеткой. Все предприятия медицинской промышленности должны иметь договор с профдезотделом местных санэпидемстанций на проведение мероприятий по борьбе с грызунами и насекомыми.
1. Складские помещения для хранения огнеопасных и взрывоопасных веществ должны полностью соответствовать Строительным нормам и правилам проектирования (СНиП II-69-78). Они должны быть изолированными, сухими, защищенными от света прямых солнечных лучей, атмосферных осадков и грунтовых вод. Эти помещения, а также примыкающие к ним коридоры и подсобно-вспомогательные помещения должны быть оборудованы приточно-вытяжной механической вентиляцией, пусковое устройство которой расположено снаружи.
Вентиляционное оборудование складских помещений для горючих и взрывоопасных веществ должно быть пожаробезопасным, а электрооборудование и освещение выполнено во взрывобезопасном исполнении, в соответствии с правилами устройства электроустановок. В помещениях должны быть установлены газоанализаторы довзрывоопасных концентраций горючих газов. 1. Склад должен быть оборудован охранной сигнализацией.
На окнах должны быть установлены фигурные металлические решетки. Перед входом в склад должно быть приспособление для очистки ног. Вход в склад посторонним лицам воспрещен.
Требования к организации хранения исходных лекарственных средств, вспомогательных веществ и тароупаковочных материалов. 1.
Все исходные лекарственные средства, вспомогательные вещества и тароупаковочные материалы должны поступать на предприятие в таре и упаковке, соответствующей НТД, отвечать требованиям действующих стандартов или техническим условиям и иметь сертификаты или качественные удостоверения. 1. Исходные лекарственные средства, вспомогательные вещества и тароупаковочные материалы необходимо хранить в складах, изолированных от других помещений.
1. Исходные лекарственные средства, вспомогательные вещества и тароупаковочные материалы в помещениях хранения необходимо размещать с учетом наиболее полного использования площади, создания наилучших условий труда для складских работников, возможности применения средств механизации и обеспечения санитарного порядка. 1.
Исходные лекарственные средства, вспомогательные вещества следует размещать на стеллажах, в шкафах.
При необходимости допускается хранение их упакованными в транспортную тару на полу, предварительно подложив поддон. К каждой партии лекарственных средств, вспомогательного сырья и тароупаковочных материалов должна быть прикреплена этикетка с указанием наименования, номера серии, партии и анализа ОТК. 1. В помещениях хранения исходные лекарственные средства размещают отдельно, в зависимости от групп. Ядовитые и наркотические вещества (список А) и сильнодействующие вещества (список Б) необходимо хранить в соответствии с действующим Приказом Минздрава СССР от 23.
07. 1968 N 523. При размещении необходимо учитывать агрегатное состояние веществ (жидкие отдельно от сыпучих, газообразных), физико-химические свойства и влияние различных факторов внешней среды, а также сроки годности. Необходимо предусмотреть отдельное хранение забракованных материалов. 1.
Хранение пожаровзрывоопасных веществ должно осуществляться в специализированных (несгораемых) складах с участками или отсеками, разделенными огнестойкими стенами и оборудованными несгораемыми и устойчивыми стеллажами и поддонами, рассчитанными на соответствующую нагрузку. Стеллажи устанавливаются на расстоянии 0,25 м от пола и стен, ширина стеллажей не должна превышать 1 м и иметь отбортовки не менее 0,25 м. Продольные проходы между стеллажами должны быть не менее 1,35 м. В каждом отсеке следует хранить химические вещества с одинаковыми пожароопасными свойствами. Не допускается совместное хранение веществ, которые при контакте могут создать угрозу возникновения пожара или взрыва, а также при пожаре которых нельзя использовать одинаковые средства тушения (например, воду или пену).
Несовместимые химические вещества необходимо хранить раздельно:. взрывоопасные и легковоспламеняющиеся вещества;. легковоспламеняющиеся вещества и минеральные (особенно соляная и азотная) кислоты;. сжатые, сжиженные газы и легкогорючие вещества (растительные масла, серу, перевязочные материалы, стружки и т.
);. неорганические соли, дающие с органическими веществами смеси, и вещества, самовозгорающиеся на воздухе;. твердые легковоспламеняющиеся вещества (например, изделия из целлюлозы) и легковоспламеняющиеся жидкости. 1.
Помещение хранения кислородных баллонов должно быть совершенно изолировано от остальных помещений хранения. Никаких других веществ в этом помещении хранить не разрешается. 1. Склады для хранения баллонов с горючими газами должны быть одноэтажными с покрытием легкого типа и не иметь чердачных помещений. Возможно хранение баллонов и на открытых площадках, но защищенных от воздействия солнечных лучей и осадков.
1. Требования, предъявляемые к хранению различных групп исходных лекарственных средств и вспомогательных веществ. Исходные лекарственные средства и вспомогательные вещества, требующие защиты от воздействия света, следует хранить в таре из светозащитных материалов (стеклянной таре оранжевого стекла, металлической таре, упаковке из алюминиевой фольги или полимерных материалов, окрашенных в черный, коричневый или оранжевый цвет), в темном помещении или шкафах, окрашенных внутри черной краской, с плотно пригнанными дверцами или в плотно сбитых ящиках с плотно пригнанной крышкой.
Исходные лекарственные средства и вспомогательные вещества, требующие защиты от воздействия атмосферных паров воды, улетучивания (например, эфирные масла, жидкие спиртовые концентраты и т.
), воздействия повышенной температуры, воздействия газов, с выраженными гигроскопическими свойствами, кристаллогидраты и легкоокисляющиеся кислородом воздуха, следует хранить отдельно по наименованиям в упаковке и в условиях, предусмотренных действующей нормативно-технической документацией. Нарушенные при отборе проб упаковки следует восстановить. 1.
Пахучие лекарственные средства и вспомогательные вещества следует хранить изолированно в герметически закрытой таре, непроницаемой для запаха, раздельно по наименованиям.
1. Красящие лекарственные средства и вспомогательные вещества необходимо хранить в специальном шкафу в плотно укупоренной таре, раздельно по наименованиям. При работе с красящими веществами для каждого наименования необходимо выделить специальные весы, ступку, шпатель и другой инвентарь. 1.
Кислоты и щелочи следует хранить в отдельном помещении, оборудованном приточно-вытяжной вентиляцией, на металлических стеллажах или поддонах с отбортовкой в герметически закрытой таре. 1.
Пищевое сырье (сахар, крахмал, мука и др. ) следует хранить в промышленной упаковке, раздельно по наименованиям в сухих проветриваемых помещениях, изолированных от других складских помещений. 1. Хранение лекарственного растительного сырья. 1.
Лекарственное растительное сырье необходимо хранить в сухом, хорошо вентилируемом помещении. Складирование производится только на стеллажах, установленных на расстоянии не менее 0,15 м от пола с высотой укладки не более 2 - 2,5 м для ягод, плодов, семян, почек и 3 - 4 м для всего прочего сырья.
Штабеля размещаются из расчета: от стен не менее 0,25 м; между штабелями не менее 0,5 м; центральный проход не менее 2 м. На каждом штабеле должна быть этикетка с указанием наименования сырья, предприятия-отправителя, номера партии, года и месяца заготовки, даты поступления.
В помещениях, не имеющих потолочных перекрытий, в летний период не допускается хранение сырья вблизи крыши. 1.
Резаное сырье следует хранить в тканевых мешках, порошок - в двойных мешках: внутренний бумажный, многослойный, наружный - тканевый. 1.
Лекарственное растительное сырье, содержащее эфирные масла, необходимо хранить изолированно в хорошо укупоренной таре. 1.
Особое внимание при хранении следует уделить лекарственному растительному сырью, содержащему сердечные гликозиды. Для них ГФ X устанавливает более строгие сроки хранения и повторного переконтроля на соответствие биологической активности.
1. Ядовитое, сильнодействующее и наркотическое лекарственное растительное сырье следует хранить в отдельном помещении, обеспеченном охранной сигнализацией, в соответствии с требованиями хранения наркотических и ядовитых веществ.
1. Хранение тароупаковочных материалов. 1.
Тароупаковочные материалы необходимо хранить в соответствии с действующей нормативно-технической документацией в отдельных складских помещениях или укрытыми полиэтиленовой пленкой, защищающей от атмосферных осадков и механических загрязнений, под специальными навесами.
1. Картонажные упаковочные материалы, вату, марлю необходимо хранить в изолированном, сухом, хорошо проветриваемом помещении.
Упаковочные материалы следует защищать от прямых попаданий солнечных лучей. 2. ТРЕБОВАНИЯ К ТРАНСПОРТИРОВКЕ. 2.
Для перевозки исходных лекарственных средств, вспомогательных веществ и тароупаковочных материалов необходимо выделить специальный транспорт, который должен содержаться в чистоте. Недопустимо использование привлеченного или попутного транспорта.
2. При перевозке исходные лекарственные средства, вспомогательные вещества и тароупаковочные материалы должны быть защищены от воздействия солнечных лучей, атмосферных осадков и пыли навесом или покрытием.
2. Исходные лекарственные средства, вспомогательные вещества и тароупаковочные материалы должны поступать от поставщиков на предприятия в таре и упаковке, предусмотренной действующей нормативно-технической документацией и обеспечивающих их сохранность на протяжении срока годности. 2.
Высушенное лекарственное растительное сырье следует транспортировать только в затаренном виде. Отдельные виды свежего сырья можно транспортировать в незатаренном виде в соответствии с НТД на эти виды сырья.
2. Перевозку лекарственного растительного сырья на любых транспортных средствах необходимо производить с соблюдением комплектации их по группам с соответствующей маркировкой. 2.
При погрузке исходных лекарственных средств, вспомогательных веществ, тароупаковочных материалов следует соблюдать чистоту на погрузочной площадке. В случае подачи влажного транспорта следует положить брезент или водонепроницаемую пленку. 2. Складские помещения должны иметь специальные площадки для разгрузки, оборудованные навесом для защиты от атмосферных осадков.
Категорически запрещается разгрузка и погрузка в дождливую погоду на открытых площадках, разгрузка на землю, снег, мокрые или покрытые снегом полы, настилы. При проведении работ в ночное время места погрузки и выгрузки должны быть освещены. 2. При погрузке и разгрузке желательно использовать автопогрузчик.
3. ОРГАНИЗАЦИЯ КОНТРОЛЯ. 3. Директор предприятия специальным приказом назначает лиц, ответственных за организацию, соблюдение условий хранения, соблюдение санитарных правил эксплуатации транспорта и осуществление контроля. 3.
Не реже одного раза в квартал ОТК предприятия должен осуществлять проверку условий хранения лекарственных средств, вспомогательных веществ и тароупаковочных материалов. 3. Систематически, согласно графику, бактериологическая лаборатория ОТК предприятия должна производить контроль исходных лекарственных средств и вспомогательных веществ на микробную загрязненность в соответствии с действующей НТД. 3.
Лекарственное растительное сырье необходимо периодически подвергать внешнему осмотру. Траву, корни, корневища, семена, плоды, утратившие нормальную окраску, запах, а также пораженные плесенью, амбарными вредителями, в зависимости от степени поражения, либо бракуют, либо после отбраковки используют. Отбор проб лекарственного растительного сырья производят по ГОСТ 24027. 0-80.